核心词

人类EGFR渐变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)
基于自立常识产权的Super-ARMS®手艺研发的陪同诊断试剂

突 破 / 检测活络度的反动性进级

专 利 / 国际完整自立常识产权

品 质 / 陪同诊断试剂的审批规范

PCR
PCR手艺平台产物
100%
100%
特同性
89.9%
89.9%
分歧性
0.2%~0.8%
0.2%~0.8%
敏感度
42
渐变品种
产物特色
Specific
出格合用血液标本特征
1
User-friendly
预分装、合用多种罕见机型
2
Precise
高活络度、可达0.2%
3
Extensive
全EGFR检测笼盖绝大大都渐变范例
4
Rapid
一步加样、120分钟取得成果
5
产物简介

人类EGFR渐变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)接纳艾德生物自立专利的Super-ARMS®手艺,是基于ADx-ARMS®手艺的反动性进级,持续了其简洁、疾速、精确、易提高、特同性高档长处,活络度高达0.2%,更合适血液EGFR渐变基因检测,已被归入液体活检临床专家共鸣。该试剂盒仍是国度食物药品监视总局(CFDA)参照FDA陪同诊断试剂规范审批的高品德、严酷质控的陪同诊断产物,经临床考证可指点EGFR靶向药物医治。

检测流程
合用检测样本:(全血或血浆
别的先容

最近几年来,EGFR基因渐变检测成果用于指点非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR-TKIs医治已成为规范的临床理论,EGFR-TKIs已成为EGFR基因渐变的早期NSCLC患者的一线规范医治,三代TKI还可针对一、二代TKI用药后因T790M渐变呈现而停顿的二线及今后医治的患者。但对早期NSCLC患者,构造标本获得不易且数目无限,局部患者因为构造标本缺乏或没法获得构造标本而没法停止份子检测,并且EGFR-TKI 医治停顿的NSCLC患者可停止构造再次活检的比例缺乏50%。
血液标本无创且可反复采样,多项回首性和前瞻性研讨标明,血液轮回游离或肿瘤DNA(cf/ctDNA)检测的阳性成果可作为EGFR-TKIs用药简直认性根据。是以,利用血液标本停止EGFR基因检测能够赞助患者有用节流无限的构造标本,完成精准诊疗的较大获益。中国国度食物药品监视办理总局(CFDA)也前后于2015年核准了吉非替尼新增合用于血液标本评价的EGFR渐变阳性患者;2017年核准了三代EGFR-TKI奥希替尼用于经构造或血浆样本明白的EGFR T790M渐变阳性患者的医治。血液EGFR基因检测已成为NSCLC临床诊疗的火急需要。

参考文献
1. NCCN Guidelines, NSCLC, V2.2018
2. Rosell R, et al. N Engl J Med. 2009
3. Mok, T. S, et al. N. Engl. J. Med. 2016
4. Kawamura T, et al. Cancer Sci. 2016
5. Douillard JY, et al. J Thorac Oncol. 2014
6. Wu YL, et al. Br J Cancer. 2017
7. Wan R, et al. J Thorac Oncol. 2017

产物天资
注册号:国械注准20183400014